北京师范大学电子版 - 第415期(2018年1月5日) - 第02版:新闻综合      语音播报
 

坚持“产学研用结合”的初心———北京师宏药物研制中心发展掠影






  北京师宏药物研制中心创建于1996年,属北京师范大学校办企业。师宏是建立在放射性药物这一优势学科基础上的转化平台,也是全国高校唯一获国家药监局批准的生产放射性药物的校办科技企业,通过了国家GMP认证。师宏主要研制和生产放射性药物 99mTc配套的冻干品诊断药盒,主要产品及科研用品有MIBI、MDP、DTPA等十余种,供应全国近200家三甲医院,且已发展成为我国临床核药物的重要供应厂家之一。

不平凡的五年发展

  过去的五年,是师宏发展史上经历的不平凡的五年。2013年底,因原车间无法满足新版GMP要求,师宏被迫停产一年零五个月,企业收入遭遇严重危机。但是,在这段最困难时期,师宏人依然取得了不俗的业绩。
  根据国家食品药品监督管理总局推出新版GMP认证实施的要求,2013年,师宏中心投资600余万建设了1091平方米的现代化厂房楼。
  新厂房楼的建设曾面临着重重困难:资金困难;处理原址几百件、多达数吨的化工废料废液;铺设大量管线和风道;生产设备及仪器需全部更新和采购;施工和装修同时并进……就是在攻克这一个个难题的过程中,师宏团队上下一心,共同努力。师大产业领导、大科园、化学学院及后勤管理处的关心与支持,也保障了工程的顺利进行。目前,新厂房的设置更加科学合理,安装了全新的仪器设备,实现了洗瓶灌装及压盖封口的自动化,大大提高了药品生产的自动化水平,药品的生产能力比原设备提高了一倍多,跃居国内同行之首。为完成GMP认证中其他十二项软件内容,师宏还起草与修订了300多项文件,建立健全了药品质量管理体系及质量风险管理体系。
  2015年1月,作为仅有十几位全职员工的小国企,师宏通过了认证专家组的现场考核,5月就取得了GMP证书,在我国放射性药物领域牢牢地占据了重要的一席之地。
  师宏在药物研发和成果转化上均获得重要成果。五年里,师宏率先在国际上研制成功肿瘤显像剂“99mTc-CN5DG”和第三代骨显像骨转移癌显像剂NMBBPA药盒。其中,原创的“99mTc-CN5DG”首次获得了肺癌病人病灶的清晰显像;创制的第三代骨显像NMBBPA药盒具有骨摄取快,骨浓聚高,对骨转移癌探测更灵敏等优势。这两类药物物美价廉,适于大规模推广应用,可望满足国内外市场的迫切需求。
  原创之外,师宏“中国制造”的能力也十分突出:研制成功肝受体放射性药物 “99mTc-GSA”,并制成GSA冻干药盒;合作研制出新型高效抗癫痫药物原料药左乙拉西坦和注射液,成为目前唯一具有预防作用的广谱抗癫痫药物;研制的第三代抗高血压药奈必洛尔原料降压药,被业界评为颇具市场前景的“十大重磅炸弹”之一。
  在新药申报方面,师宏也取得了可喜成绩。与合作单位先后完成三项新药申报;受厦门大学委托的两项国家一类正电子药物的药学研究也已完成,其中的18F-阿法肽药物已完成申报并通过了药监局现场核查。在此过程中,研发团队的年轻人得到了培养锻炼,积累了经验。
  按照教育部及学校相关政策精神,师宏药物中心面临着股份制改造的任务。师宏药物中心以学校制定的改制方案为基础,已先后与近十家有实力的企业开展了引资改制谈判并取得了积极的成果。

“产学研用”紧密结合

  不同于一般社会上的制药企业,师宏的创建历史及发展有其鲜明特色。自成立以来,师宏就坚持产学研用相结合,以教育部放射性药物重点实验室和化学学院优势学科为依托,并取得丰硕成果。团队中的6名导师,每年指导近20名硕、博研究生和化学学院本科生,坚持进行放射性药物的研发与学生培养紧密结合,并通过师宏平台进行临床用药的成果转化。
  师宏生产的10余种药盒产品供应全国三甲医院临床,产品的质量和良好的售后服务受到广大用户的好评。其中国家一类新药甲氧异腈药盒(MIBI),产品质量达到国际水平,在临床上诊断病人上百万例,节省进口药费达数亿元,这一成果获得了国家科技进步二等奖。
  作为校办企业,师宏平台也发挥了自己对有关学科建设和人才培养的作用,它参与了教育部放射性药物重点实验室的申报验收以及化学学院的学科评估,其人才培养模式也结出了累累硕果。刘丽琴博士以研制成功第二代骨显像剂的专利成果,获得了2010年国际会议首次设立的“MarinoNicoliniPrize”奖,成为在国际上研究“99mTc”药物有突出成就的两位青年学者之一。多位研究生在国内核医学等专业会议上荣获优秀论文一等奖等多项奖励;师宏团队的多位在职老师,也逐步成长为具有成果转化能力的复合型人才,承担起了企业GMP认证、高新认证、生产许可证申请、产品设计、生产组织和产品销售等重担。。
  师宏还积极推动创新药物的研发和转化。五年前,师宏获国家三项临床批件,其中国家一类新药“99mTcNNOET”进入III期临床研究;2016年又获得了新型抗癫痫药物左乙拉西坦与肝受体放射性药物GSA三项临床批件。近五年,师宏申请发明专利21项(含授权),研制成功新药物和新药盒23种;以师宏平台为基地,累计申报科技部中小企业创新基金等课题9项,累计经费达241万元。
  师宏始终不忘“产学研用结合”的初心,依托学科点建立符合GMP的制药生产车间,所取得的成果得到了社会各界的肯定。目前,师宏团队正上下齐心,以实现放射性药物“中国造”为奋斗目标,努力为促进放射性药物与核医学的发展以及人民健康服务做出贡献。 (北京师宏药物研制中心 化学学院)
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